Laboratório realiza ensaios para certificação de implantes de silicone pelo Inmetro

12/06/2012 08:40

O Laboratório de Engenharia Biomecânica da UFSC (LEBm) é um dos cinco centros de pesquisa habilitados pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmero) para realizar os ensaios necessários para a certificação de implantes de silicone. A medida foi tomada depois de determinação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de que todos os implantes mamários comercializados no Brasil sejam submetidos a processo de avaliação de conformidade para serem certificados pelo Instituto.

A comercialização dos implantes mamários de silicone e a importação foram suspensas em março, após incidentes de rompimento no começo deste ano. Os testes para certificação iniciaram na UFSC no dia 18 de maio.

Localizado no Hospital Universitário, o Laboratório de Engenharia Biomecânica é um órgão oficial para a Anvisa e compõe há sete anos a Rede Multicêntrica de Avaliação de Implantes Ortopédicos (Remato), gerida pelo Ministério da Saúde. As atividades de avaliação da segurança de implantes cirúrgicos respeitam o  sistema de gestão de qualidade para laboratórios de ensaios e seguem a norma NBR ISO/IEC 17025.

“Nosso foco são os implantes ortopédicos, mas o laboratório possui destaque na área de tecnologia para produtos de saúde, por isso aceitamos realizar os testes mecânicos nos implantes de silicone”, explica o professor do Departamento de Engenharia Mecânica Carlos Rodrigo de Mello Roesler.

Entre os testes que certificarão os implantes estão ensaios de fadiga, de impacto e de determinação da resistência mecânica da membrana, que é o envoltório do gel de silicone. O equipamento eletromecânico de fadiga usado na certificação foi projetado e fabricado pela equipe do laboratório, após solicitação da Anvisa – e com apoio do Departamento de Inovação Tecnológica da UFSC será solicitado seu patenteamento.

Os recursos financeiros para estruturação da nova área de atuação na UFSC são repassados pela Anvisa por meio de um termo de cooperação firmado em 2010, na época prevendo a certificação de implantes ortopédicos. Com as novas decisões da Anvisa, os implantes mamários passam a ser certificados a cada seis meses, o mesmo processo exigido para luvas cirúrgicas. “Não adianta só fazer o registro pré-venda, é preciso haver um acompanhamento”, ressalta o professor do Departamento de Cirurgia Ari Digiacomo Ocampo Moré, cirurgião ortopedista.

O Laboratório de Engenharia Biomecânica do Hospital Universitário da UFSC tem oito anos e funciona em uma ação conjunta entre os departamentos de Engenharia Mecânica (Centro Tecnológico)  e de Cirurgia (Centro de Ciências da Saúde). Duas vertentes caracterizam as atividades de pesquisa: a avaliação da segurança de dispositivos médicos (próteses de quadril e de joelho, por exemplo) e a avaliação da eficácia biomecânica de implantes (o comportamento de sistemas osso/implante). A partir do segundo semestre a equipe vai atuar em projeto encomendado pelo Ministério da Saúde de testes pré-clínicos de stents e endopróteses vasculares, que são inseridos em artérias para recobrar sua funcionalidade.

Mais informações: Carlos Rodrigo de Mello Roesler /  / (48) 3721-8159

Por Ana Luísa Funchal / Bolsista de Jornalismo na Agecom

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